3月1日起,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。
3項管理規(guī)定在全面梳理相關(guān)監(jiān)管領(lǐng)域法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)范的基礎(chǔ)上,對企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求進行了抽提、整合與系統(tǒng)化,指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實質(zhì)量主體責(zé)任,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
其中《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件,規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險會商制度,細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求,同時明確了盡職免責(zé)制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度等履職保障機制。
一是質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求,明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人,經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責(zé)人員包括企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員,細化各崗位職責(zé)和任職條件。
二是質(zhì)量安全管理要求,規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險會商制度,細化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求,明確各環(huán)節(jié)負責(zé)人員。
三是履職保障機制,要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說明書并對相關(guān)人員進行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育,規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗,明確盡職免責(zé)制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度。
經(jīng)過多年努力,大為醫(yī)療已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立和完善質(zhì)量管理體系。設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位,配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職,保障企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任和質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實。
我們堅持嚴格把控從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造到檢驗出貨的每一個環(huán)節(jié)。出廠的每一臺產(chǎn)品都按照經(jīng)注冊和備案的產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標執(zhí)行檢驗,工作精益求精,力求為您呈現(xiàn)最有質(zhì)量保證的產(chǎn)品。
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